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Anvisa devolve pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V, citando falta de requisitos mínimos

Anvisa devolve pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V, citando falta de requisitos mínimos

SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou neste sábado (16) que devolveu a documentação referente ao pedido de uso emergencial da Sputnik V ao laboratório União Química.

O grupo farmacêutico protocolou o pedido de uso emergencial no Brasil de 10 milhões de doses da Sputnik V, em parceria com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês).

Em nota, a Anvisa informou que a devolução aconteceu porque a documentação não apresenta “requisitos mínimos para submissão e análise.”

“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, disse.

Segundo a agência, “não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial” pois “é necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas.”

Em nota, o fundo russo disse que solicitações de informações de dados adicionais por parte dos reguladores são um procedimento padrão e “não significam que uma oferta de registro foi rejeitada”. O RDIF disse que vai apresentar dados adicionais sobre a vacina à Anvisa.

A Sputnik V já está sendo aplicada na Argentina e em Belarus. Outros países já aprovaram o uso emergencial do imunizante, como Bolívia, Argélia, Sérvia e Palestina, Venezuela e Paraguai.

A Rússia divulgou no fim do ano passado dados com o resultado final da eficácia da vacina, que ficou em cerca de 91%. Os detalhes do estudo não foram publicados e nem revisados por outros cientistas.

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Fonte: IR sem erro

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